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多措并举加快医疗器械物流发展

[《中国物流与采购》2022年第15期], 国研网 发布于 2022/9/2


随着疫情的常态化发展,互联网电商的活力逐步涌现,足不出户、一键购物、“无接触”配送发展火热。此外,随着我国人口老龄化程度的不断加深以及居民养生保健意识的不断增强,家用医疗器械的需求不断增大。“互联网+医疗器械”的发展势不可挡。

随着疫情的常态化发展,互联网电商的活力逐步涌现,足不出户、一键购物、“无接触”配送发展火热。此外,随着我国人口老龄化程度的不断加深以及居民养生保健意识的不断增强,家用医疗器械的需求不断增大。互联+医疗器械的发展势不可挡。

一、数智赋能,引领互联网医疗器械创新发展

早在2009年,原卫生部就发布了《互联网医疗保健信息bet356亚洲版在线体育投注管理办法》,对“互联网医疗保健信息bet356亚洲版在线体育投注”进行了规范。2018年,国务院发布的促进互联+医疗健康发展的意见互联网+医疗健康提出了健全bet356亚洲版在线体育投注体系、完善支撑体系、加强行业监管和安全保障的要求。2021年,“十四五”规划开始实施,国家对医疗器械行业的发展愈加重视,相继出台了多项支持行业发展的利好政策。截20226月底,国家层面共出台12项涉及互联网+医疗的政策文件。其中,《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出要结合“两品一械”监管业务的特点,推进监管全流程规范化、数字化、网络化,构建标准统一、整体联动、深度融合的全国一体化监管“大系统”,并且持续完UDI数据库管理信息系统,提升医疗器械安全风险智能识别与预警能力。目前,第二UDI试点已于202261正式实施。

在一系列相关政策助推下,我国互联+医疗器械快速发展。2018年平安好医生作为内地互联网医疗第一股的成功上市,成为重要的里程碑,之后,互联+医疗领域公司上市信号频发,各互联网巨头纷纷布局医疗器械行业,互联+医疗行业成为发展“蓝海”。据中国互联网协会发布的中国互联网发展报告2021显示,2020年我国互联网+医疗健康市场规模为1961亿元,同比增长47%。据国家药监局数据显示,截止目前,我国提供医疗器械网络交易bet356亚洲版在线体育投注第三方平台bet356亚洲版在线体育投注的企业共600家。据显示,阿里健康成为提供医疗器械网络交易bet356亚洲版在线体育投注第三方平台的龙头企业。

随着国家对互联网+医疗的不断重视与推进,互联+在医疗领域的应用规模逐步扩大,互联+医疗器械高速发展。互联+医疗器械行业主要有三点特点:一是信息化手段增强对医疗器械生产、流通全过程监管;二是UDI的推广提高医疗器械产品的可追溯性;三是互联网新商业模式助力企业创造价值。

“十四五”发展关键时期,在政策和市场的双轮驱动下,我国互联+医疗器械将加速发展,并呈现以下趋势:

一是监管推进网络销售规范化、标准化。在今614日,国家药监局就“加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度”召开了医疗器械网络交易管理风险会商会。规范医疗器械网络销售,保障医疗器械产品安全,始终是互联+医疗器械安全有效发展的前提。

二是借力平台促进医疗器械多维度销售。“两票制”和“集采”等医改政策的推行冲击着传统的经销商模式,而现有的电商网络平台以及专业的医疗器械网络交易bet356亚洲版在线体育投注第三方平台为传统的医疗器械产品销售带来了新转机。通过互联网进行医疗器械的销售,减少了中间流通环节,实现降本增效,为企业带来新的利润空间。

三是数字化多媒体助力塑造企业品牌新形象。随着互联+的不断发展,医疗器械企业可以借助更多的媒体渠道去实现品牌推广营销、树立品牌形象、提高品牌附加值,进而获得持续性发展。

四是产品特性加速医疗器械第三方物流发展。医疗器械不同于其他一般网络零售产品,在网络销售过程中要特别注意医疗器械的贮存、运输以及监管等问题,以保证医疗器械的安全性与有效性。这就需要专业的第三方物流来进行医疗器械的贮存与运输,互联+医疗器械行业的发展加速推动相关第三方物流行业发展的脚步。

二、创新驱动,质胜未来,体外诊断市场步入发展新阶段

2022年已经过半,在百年变局与世纪疫情交织下,国民经济总体平稳,据国家统计局数据显示,一季度国内生产总27.02万亿元,按不变价格计算,同比增4.8%。高技术制造业中,医疗器械设备及仪器仪表制造业投资增35.4%,医疗器械供应链稳步发展,体外诊断市场尤为强劲。

回溯多年发展,我国体外诊断行业经历了从弱到强、从萌芽初期到高速发展的产业升级之路。近年来国家对体外诊断行业重视程度明显提升,从顶层设计给予大力扶持,不断加IVD在生产、经营、流通、使用等全生命周期监管。《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》等政策均明确大力发展体外诊断行业,鼓励国内企业加快创新,推动产业扩容升级。

当前,下游需求高速增长,国IVD市场迎来良好发展契机,技术差距加速缩小。随着分级诊断、医保控费等医改政策的稳步推进,人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长带来的市场bet356亚洲版在线体育投注需求增加等因素驱动,以及现代检验医学、光化学技术等相关技术不断突破发展,中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势。据物联医疗器械供应链分会不完全统计2020年中国体外诊断市场规模已达948.95亿元人民币,同比增长26.78%。预计未来仍将保持高速增长态势2021年有望突破1200亿元。资本市场方面IVD领域投资不减、热度不减,资本持续关注。据不完全统计2021年我国体外诊断领域首发上市企业共有11家,较上年有所增长。

在体外诊断领域总体阔步发展的同时,也需要关注并改善以下问题,一是原料市场存在“滞后性”,二是创新能力较弱、产品同质化明显,三是专业人才储备不足,四是冷链储运能力明显不足。

挑战中孕育变革新机遇,在政策扶持、市场推动、需求扩大等多维影响下,我国体外诊断行业将呈现出以下发展态势:

一是创新能力持续提升。我国体外诊断行业已经进入创新发展的快车道,随着国家政策扶持、龙头企业引领、跨界企业支持,行业研发和生产能力将不断得到提升,行业供应能力也将进一步扩张,IVD技术创新进步带来供应端能力提升。

二是国产替代加速。我IVD行业在中低端技术领域如酶联免疫技术和临床生化诊断技术,已经实现了行业大部分的国产化,而高端技术领域依然被外资占领多数市场。在集采等医改政策的不断深化影响下,有望加速呈现国产化。

三是市场集中度逐步提高。近两年行业催生了数千家检验bet356亚洲版在线体育投注企业,未来竞争白热化,差异化竞争逐步显现。体外诊断行业将出现越来越多的平台型公司,通过不断整合资源,丰富产品线业务,提高行业集中度。

四是专业化能力不断提升。在市场环境发展的不确定性下IVD行业面临着新的机遇及挑战。所谓业贵于专,一巧可赢千利,深耕行业之中,企业需要专业化的“生产+“营销”+“销售”+“bet356亚洲版在线体育投注”等一体化bet356亚洲版在线体育投注能力和竞争优势。以硬实力和软实力两方面入手,一方面提升产品研发专业性,提升仪器自动化、智能化、信息化能力,实现产学研一体化创新,以专业性推动高质量发展快车道。另一方面,提升团队人员专业能力,赋能渠道,建立专业售后bet356亚洲版在线体育投注体系,提高医疗机构满意度。

五是数字化供应链体系构建。随5G、物联网、区块链等技术不断发展,体外诊断行业发展模式也在逐步被颠覆。龙头企业持续升级数字化战略,打造数字化供应链bet356亚洲版在线体育投注。未IVD企业将依托云计算+人工智能等技术,实现医疗数字化转型,提升一体化平台价值,构建医疗数字化平台。加大信息网络布局的全局化,打通物流节点之间的信息传输与共享,提高医疗器械供应网络的响应进度与敏捷性。

三、质量为先,推进医疗器械第三方物流高质健康发展

近年来,我国医疗器械行业进入黄金发展期,医疗器械第三方物流也迎来了快速发展。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章为医疗器械第三方物流发展指明了方向,“两票制”、高值耗材集中采购等医改政策进一步推进我国医疗器械第三方物流行业格局的形成。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会不完全统计,截20223月底,全国医疗器械第三方物流企业数量513家,预计未来仍将保持高速增长态势。从企业的区域分布来看,我国医疗器械第三方物流企业主要分布在东部沿海、长三角地区以及环渤海湾地区。其中,江苏、湖北、上海、北京四地医疗器械第三方物流企业数量占比约达整个市场40%

整体来看,我国医疗器械第三方物流发展空间广阔。但同时行业也面临着一些挑战,一是各地对政策法规执行不平衡,二是各企业水平参差不齐,三是企业运营存在诸多难题,四是专业人才较为匮乏。

随着监管政策叠加,行业进一步规范,我国医疗器械第三方物流将朝以下方向不断前进。

一是标准化助力行业规范发展。在各地医疗器械第三方物流相关政策的不断推进下,国家药监局为进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理,2021年委托中国物流与采购联合会开展了关于第三方物流质量管理研究的课题,并于今610发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),从专项法规层面将大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展。

二是规模化助推行业格局重塑。随着国家和各地主管部门推动医疗器械第三方物流的发展,完善法律法规以及监管力度,具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式,将有效整合市场资源,改变“小、散、乱”的市场格局,重塑市场模式,进一步促进医疗器械第三方物流规模化发展。

三是一体化强化供应链管理bet356亚洲版在线体育投注。随着一系列政策的出台,我国医疗器械第三方物流逐步进入成长阶段。逐渐发展为仓运配全链条一体化模式,有助于为医疗器械生产企业等提供一体化的供应链解决方案和整体物流bet356亚洲版在线体育投注,降低企业以及客户的物流成本,进一步整合行业资源。可以预见,将来也会有更多专业化的供应链企业进入医疗器械第三方物流,整合行业资源,不断加快医疗器械第三方物流一体化进程、全链条管理进程。

四是专业化推动行业发展升级。随着我国科学技术的发展以及越来越多社会资本的进入,医疗器械第三方物流的行业竞争将会大大提高,从而提升医疗器械物流bet356亚洲版在线体育投注的专业化技术水平。同时,国家不断加强对医疗器械物流行业的监管力度,进一步提升行业规范性,也将促进我国医疗器械第三方物流朝着更加专业化的方向发展,实现行业物流bet356亚洲版在线体育投注专业化、质量管理能力专业化的提升以及专业复合型人才的培养。

五是数智化赋能高质量发展。现代物流的核心是信息化,尤其医疗器械行业具有特殊性,安全是第一要务,因此国家出台了大量的相关政策,保证医疗器械全流程可追溯。这就要求第三方物流企业必须加强自身的信息化水平,满足主管部门的监管需要,以保障全流程的安全性。另外,随着我国科学技术的不断发展,互联+医疗模式盛行,将进一步促进行业信息化发展,提升医疗器械数智化水平。

本文节选自719-22日,崔忠付在2022年全国医疗器械安全宣传周系列活动上的讲话,内容有删节,标题为编者加。

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